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谈食用菌标准化建设的趋势

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-03-23  浏览次数:222
核心提示:谈食用菌标准化建设的趋势高茂林《中华人民共和国标准化法》于1988年12月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第五次会议通过,2017年11月4日第十二届
 谈食用菌标准化建设的趋势
高茂林

《中华人民共和国标准化法》于1988年12月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第五次会议通过,2017年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订,自2018年1月1日起施行。
“服役”近30年的88版标准化法,对国家经济社会生活贡献巨大,随着我国国民经济和社会事业的发展,中国特色社会主义进入新时代,我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。《标准化法》是我国标准化工作的基本法,标准决定质量,有什么样的标准就有什么样的质量,只有高标准才有高质量。在市场竞争中,谁制定标准,谁就拥有话语权;谁掌握标准,谁就占据制高点。标准化工作对于提升产品和服务质量,促进科学技术进步,提高经济社会发展水平意义重大。
1989年开始施行的《标准化法》确立的标准体系和管理措施已不能完全适应实际需要:1、标准范围过窄,主要限于工业产品、工程建设和环保要求,难以满足经济提质增效升级需求;2、强制性标准制定主体分散,范围过宽,内容交叉重复矛盾,不利于建立统一市场体系;3、标准体系不够合理,政府主导制定标准过多,对团体、企业等市场主体自主制定标准限制过严,导致标准有效供给不足;4、标准化工作机制不完善,制约了标准化管理效能提升,不利于加强事中事后监管。
标准化工作需要适应经济社会发展新要求,不断拓展标准范围,满足人民群众对美好生活的向往。新修订的标准化法明确农业、工业、服务业以及社会事业的各个领域中,需要统一的技术要求,都应当制定标准。
标准化工作应适应建设质量强国、创新大国的需求,促进技术进步与创新,发挥市场主体活力。标准是国家的质量基础设施,在推动供给侧改革和质量的提升,促进社会经济高质量发展中发挥着引领性、支撑性的作用。标准也是促进技术进步、促进创新成果转化的桥梁和纽带,标准能加快市场化和产业化步伐,引领新业态、新模式发展壮大。应在政府标准与市场标准之间建立起协调配套的新型标准体系,更好发挥市场主体活力,增加标准有效供给。
新《标准化法》规定,国家鼓励社会团体协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的团体标准,由本团体成员约定采用或者按照本团体的规定供社会自愿采用。同时,企业可以根据需要自行制定企业标准,或者与其他企业联合制定企业标准。国家支持在重要行业、战略性新兴产业、关键共性技术等领域利用自主创新技术制定团体标准、企业标准。
鼓励参与国际标准化竞争活动,适应我国参与全球治理的需要,争取话语空间。标准是世界的通用语言,也是国际贸易的通行证,国际标准巧妙是全球治理体系和经贸合作发展的重要技术基础,世界需要标准协同发展,标准促进世界互联互通。标准化在便利国际经贸往来、技术交流、产能合作等各个方面的作用越来越凸显。
过去我们更多强调的都是采用国际标准,现在随着中国经济社会的发展,我们一方面要结合中国国情来采用国际标准,另一方面,我们要推动中国标准向国际标准的转化,推动中国标准在国际上的推广和应用,用标准化工作助力中国更高水平的对外开放。
在解决活力与秩序的关系问题上,新《标准化法》明确了政府与社会市场的关系,充分兼顾发挥活力与规范有序,释放制度红利。满足中央与地方在不同层次的管理需求,下放了地方标准制定权。同时,形成了发挥标准化部门与行业部门的两个积极性合理,构建行成有效协同机制。
新的《标准化法》构建了清晰、适宜、和谐的标准体系。标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准,行业标准、地方标准是推荐性标准。在标准的效力上,规定了凡是涉及人身健康、生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及经济社会管理的一些基本需要的技术要求,要制定强制性的国家标准,强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准。
标准制定的实质要求是,制定标准应当有利于科学合理利用资源,推广科学技术成果,增强产品的安全性、通用性、可替换性,提高经济效益、社会效益、生态效益,做到技术上先进、经济上合理。禁止利用标准实施妨碍商品、服务自由流通等排除、限制市场竞争的行为。
强制性国家标准是底线是红线,推荐性国家标准是对满足基础通用、与强制性国家标准配套、对各有关行业起引领作用等需要的技术要求的标准。对没有推荐性国家标准、需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。为满足地方自然条件、风俗习惯等特殊技术要求,可以制定地方标准。
生产、销售、进口产品或者提供服务不符合强制性标准的,依照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律、行政法规的规定查处,记入信用记录,并依照有关法律、行政法规的规定予以公示;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
为了及时淘汰落后标准,切实解决标准老化滞后问题,新的标准化法规定,标准的复审周期一般不超过五年,经过复审,对不适应经济社会发展需要的技术进步的应当及时修订或者废止。
据不完全统计,我国现行食用菌国家食品安全标准1项、国家标准39项、行业标准110多项,地方标准200多项。涉及基本术语、菌种、生产规范、产品、生产加工技术规范、出口产品要求、绿色(无公害、有机)产品、地理标志产品、检测技术方法等方面。与当前已经形成一定产量的30多个食用菌主要品种、工厂化与装备设施快速进步以及流通形态多样化相比,现有的标准体系及应用情况已经捉襟见肘,现有体系迫切需要抓紧翻新补漏,标准空白的环节尤其需要立标立杆,以保证产业发展实现“正步走”。
在药用范围,《中国药典》(2015版)记载的有中药(药材、成药)、化药、生物制品、重组制品、药用辅料等。我国正式列入药用的真菌约有50多种,常用的有30多种,被明确纳入药典的食用菌类有六种,分别为灵芝、云芝、茯苓、猪苓、雷丸和冬虫夏草,分别有相应的标准。
可用于保健食品“真菌菌种”,在《可用于保健食品的真菌菌种名单》共列入11种:酿酒酵母、 产朊假丝酵母、 乳酸克鲁维酵母、卡氏酵母、 蝙蝠蛾拟青霉、蝙蝠蛾被毛孢、灵芝、 紫芝、松杉灵芝、红曲霉、 紫红曲霉。
2008年以来,原卫生部和国家卫生计生委公告批准的新食品原料(新资源食品)名单,涉及食用菌的新食品原料有3种,蛹虫草、广东虫草子实体、茶藨子叶状层菌发酵菌丝体。
卫计委公告明确不是普通食品的名单:西洋参、鱼肝油、灵芝(赤芝)、紫芝、冬虫夏草、莲子芯、薰衣草、大豆异黄酮、灵芝孢子粉、鹿角、龟甲 。
在《按照传统既是食品又是中药材物质目录》中收入共有86种,其中有茯苓。
与此相对应,我国已报道的食药用真菌近1000种,共有450余种药用真菌具有药效,具有抗癌的达184种。我国约有18万种菌物资源,但仅对约8%的资源有初步认识,对90%以上的资源仍一无所知。
其实,食用菌与药的距离还相当远。《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,之后于 2001年修订, 2013年和2015年两次修正)规定:药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品生产企业,是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业,是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
在《历代本草文献所载具有保健作用的食物名单》中,食用菌也可偶见:
聪耳(增强或改善听力)类食物:莲子等。
明目(增强或改善视力)类食物:山药等。
生发(促进头发生长)类食物:白芝麻等。
润发(使头发滋润、光泽)类食物:鲍鱼。
乌须发(使须发变黑)类食物:黑芝麻、核桃仁、大麦。
长胡须(有益于不生胡须的男性)类食物:鳖肉。
美容颜(使肌肤红润、光泽)类食物:枸杞子等。
健齿(使牙齿坚固、洁白)类食物:花椒、蒲菜、莴笋。
轻身(消肥胖)类食物:菱角等。
肥人(改善瘦人体质,强身壮体)类食物:小麦等。
增智(益智、健脑等)类食物:粳米、荞麦、核桃、葡萄、菠萝、荔枝、龙眼、大枣、百合、山药、茶、黑芝麻、黑木耳、乌贼鱼。
益志(增强志气)类食物:百合、山药。
安神(使精神安静、利睡眠等)类食物:莲子等。
增神(增强精神,减少疲倦)类食物:茶、荞麦、核桃。
增力(健力,善走等)类食物:荞麦、大麦、桑葚、榛子。
强筋骨(强健体质,包括筋骨、肌肉以及体力)类食物:栗子、酸枣、黄鳝、食盐。
耐饥(使人耐受饥饿,推迟进食时间)类食物:荞麦、松子、菱角、香菇、葡萄。
能食(增强食欲、消化等能力)类食物:葱等。
壮肾阳(调整性功能,治疗阳痿、早泄等)类食物:核桃仁等。
种子(增强助孕能力,也称续嗣,包括安胎作用)类食物:柠檬等。
在历代本草文献所载具有治疗作用的食物中,也可见到食用菌:
散风寒类(用于风寒感冒病症)食物:生姜、葱、芥菜、芫荽。
散风热类(用于风热感冒病症)食物:茶叶、豆豉、杨桃。
清热泻火类(用于内火病症)食物:茭白、蕨菜、苦菜、苦瓜、松花蛋、百合、西瓜。
清热生津类(用于燥热伤津病症)食物:甘蔗、番茄、柑、柠檬、苹果、甜瓜、甜橙、荸荠。
清热燥湿类(用于湿热病症)食物:香椿、荞麦。
清热凉血类(用于血热病症)食物:藕、茄子、黑木耳、蕹菜、向日葵子、食盐、芹菜、丝瓜。
清热解毒类(用于热毒病症)食物:绿豆等。
清热利咽类(用于内热咽喉肿痛病症)食物:橄榄等。
清热解暑类(用于暑热病症)食物:西瓜等。
清化热痰类(用于热痰病症)食物:白萝卜等。
温化寒痰类(用于寒痰病症)食物:洋葱等。
止咳平喘类(用于咳嗽喘息病症)食物:百合等。
健脾和胃类(用于脾胃不和病症)食物:南瓜等。
健脾化湿类(用于湿阻脾胃病症)食物:薏苡仁、蚕豆、香椿、大头菜。
驱虫类(用于虫积病症)食物:榧子等。
消导类(用于食积病症)食物:萝卜等。
温里类(用于里寒病症)食物:辣椒等。
祛风湿类(用于风湿病症)食物:樱桃等。
利尿类(用于小便不利、水肿病症)食物:玉米等。
通便类(用于便秘病症)食物:菠菜等。
安神类(用于神经衰弱、失眠病症)食物:莲子、百合、龙眼肉、酸枣仁、小麦、秫米、蘑菇、猪心、石首鱼。
行气类(用于气滞病症)食物:香橼等。
活血类(用于血淤病症)食物:桃仁等。
止血类(用于出血病症)食物:黄花菜、栗子、茄子、黑木耳、刺菜、乌梅、香蕉、莴苣、枇杷、藕节、槐花、猪肠。
收涩类(用于滑脱不固病症)食物:石榴等。
平肝类(用于肝阳上亢病症)食物:芹菜、番茄、绿茶。
补气类(用于气虚病症)食物:粳米、糯米、小米、黄米、大麦、山药、莜麦、籼米、马铃薯、大枣、胡萝卜、香菇、豆腐、鸡肉、鹅肉、鹌鹑、牛肉、兔肉、狗肉、青鱼、鲢鱼。
补血类(用于血虚病症)食物:桑葚、荔枝、松子、黑木耳、菠菜、胡萝卜、猪肉、羊肉、牛肝、羊肝、甲鱼、海参、草鱼。
助阳类(用于阳虚病症)食物:枸杞菜等。
滋阴类(用于阴虚病症)食物:银耳、黑木耳、大白菜、梨、葡萄、桑葚、牛奶、鸡蛋黄、甲鱼、乌贼鱼、猪皮。
近年来,食用菌类保健品发展趋热。以灵芝为例,据报道,截止至2013年底,有保健食品批准文号的灵芝产品有465个,其中灵芝孢子粉121个,灵芝孢子油30个。在滋补保健品铺天盖地的消费市场,灵芝孢子粉凭借实力独占风光。
“食用菌”的中文名称表达形式众多:菌物、大型真菌、蕈菌、蘑菇、菇菌、食用菌、药用菌、食药用菌、森林蘑菇、经济真菌、食用蘑菇、野生菌等等。
《中国蕈菌》:菌物的名称,包括拉丁学名、中文名、异名、地方名(俗名)、惯用名和商品名。“蕈菌”两字早在两千多年前我国的古籍中就出现了,“蕈”字专指大型真菌。
《中国菇业大典》:我国古籍中记载的用于描述大型真菌的文字多达70余个,如芝、木+而、菰、菌、蕈、菇、蘑、耳等等。近代常用词有“蘑菇”、“蕈菌”、“菇菌”等。中国菇业的结构应涵盖食用菌、药用菌、毒菌和其他功效不明的野生菌。
《中国食药用菌学》:狭义的食药用菌指可供食用和药用且具有肉质、胶质、木质、革质子实体的大型真菌。广义的食药用菌学还包括食品工业中用于酿造的丝状菌物和酵母菌、制药工业中用于生产药品的各种丝状菌物,如酵母菌、乳酸菌、黄青菌、曲菌、根霉。
根据现行国家法律、法规和标准及实际应用,如国家食品药品监督管理总局《关于公布食品生产许可分类目录的公告》(2016年第23号,2016年1月22日)、《关于启用新版〈食品生产许可证〉的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第198号):“食用菌,包括食用和药用”。《食品生产许可证》中“食品生产许可品种明细表”按照《食品生产许可分类目录》,食品、食品添加剂类别中“食用菌”为“蔬菜制品”,类别名称:食用菌制品。品种明细:1.干制食用菌,2.腌渍食用菌。其他还有“初级农产品”。
《真菌类保健食品评审规定》(卫法监发〔2001〕84号附件):“真菌类保健食品”指“可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体”。国家海关统计也另行科目。
多数食用菌除了是一种普通食品,同时,还具有一定的保健和药用价值,是药用的来源之一。权威的是《中国药典》,2015版共收载品种总数为5608个,2020年版《中国药典》编制工作已经启动。对“药”的概念各有界定,自古以来,各民族历史上都有自己的传统药。现代药是在传统药的基础上,结合现代循证医学,以医学、化学、生物学等理论为基础,一般都具有明确的活性成分,并不断研究完善其作用机理,经过随机双盲大样本的临床试验,通过试验数据证明对某种适应症有效,对病人个人或人类社会特定疾病的预防或治疗获益大于风险。
我国在用现代药方法研究开发传统药方面,取得过重要成果,如青蒿素、黄连素、麻黄素的发现。用三氧化二砷治疗白血病作用的研究,也是重大成果。
国家药品标准主要由《中国药典》、部(局)颁标准、注册标准组成,还有其他一些标准,如:卫生部中药成方制剂一至二十一册,卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册,卫生部药品标准(二部)一册至六册,卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册,新药转正标准1至76册(正不断更新)等等。还有国家注册标准(针对某一企业的标准,但同样是国家药品标准),进口药品标准。
药品标准的主要内容,包括药品质量的指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品标准的核心是保证药品质量,药品标准所设定的质量指标及技术要求,其科学内涵是要有效控制药品的安全性、有效性。因此,质量标准的技术指标从本质上讲包括有效性控制指标以及安全性控制指标两个方面。依据药物(化合物)本身固有的理化与生物学性质特性而制定,是质量标准的基本内容。
中药主要由植物药、菌物药、动物药、矿物药等四部分组成。植物药是以植物的部分或者全体为医疗目的的医药品,分为传统植物药和现代植物药,运用现代科学技术生产使用的植物提取物的为现代植物药。
植物药可分成:全(粗)提物——有效部位——有效组分(活性组合)——有效成分等四个层次,每个层次都有开发成药物的可能。西方习惯于将植物药称为天然药物。欧共体所定义的植物药产品不只是单一药用植物,可以是多种植物药配伍,含有专一植物活性成分或是植物提取物,被运用于医疗目的的医药用品。植物药制剂已经有了三个发展阶段。第一阶段,是传统的丹、丸、膏、散。第二阶段,是以水醇法或醇水法为主的提取、粗处理技术与现代工业制剂技术相结合而制成中成药。第三阶段,是运用现代分离技术和检测技术精制化和定量化的现代植物药。
中药中的植物药,是以中医理论来理解的药理作用。追求的是与人体的适应。所以临床上经常有多种植物药混合使用即“配伍”。
各国的药主要分为四种药:西药、生物制药、植物药、中药。广义而言,中药包括传统中药和民族药,通常我们所说的中药指传统中药。传统中药是收载于中医药典籍,以传统中医药学理论阐述药理作用并指导临床应用、有独特的理论体系和使用形式,加工炮制比较规范的天然药物及其加工品,可在全国范围内广泛使用,并作为商品在中药市场流通,包括中药材、中药饮片和中成药。
中成药是指以中药材为原料生产的各种中药制剂,包括单方、复方制剂和以有效部位或单体化合物投料的各种制剂,包括传统的膏、丹、丸、散和现代的片剂、胶囊剂、微丸、缓释制剂、速效制剂等。
西方植物药是用西方医学体系理解的药理作用。其研制过程与现代化学药物很相似,最高目标是寻找到具体的单分子化合物,来确认其功能主治与毒副作用,主要是指植物或其提取物制的药物。西方植物药与中草药是两个同源却完全不同质的概念,都是植物入药,前者仅应用生药,偏重单味药,是植物化学的产物;而后者讲究炮制,讲究药物四性五味君臣佐使,反映中医药理论。中药和草药统称中草药,甚至人体中有些成份也可入药,象指甲、胎盘。
植物药在德国可以滴剂、药片、胶囊等形式出售,也可以传统的药茶的形式出售。绝大部分植物药在德国是以非处方药的形式在药店出售的。尽管植物药被公认为疗效显著、副作用及引发其它病症的可能性小,但这些“公认的”特性都必须要有确凿的证明数据,才能够被批准上市。数据可以通过以下形式予以证明:药理—毒理学及临床研究结果,或者可以是其它“科学知识数据”,如:专著、经验报告或经典文献。
据此可见,灵芝记载于《中国药典》,可用于保健食品原料。据报道(张劲松,2016):我国有与灵芝相关的国家标准1个,《中国药典》(2015)灵芝,农业部行标3个,地方标准13个。如《灵芝孢子粉采收入加工技术规范》(GB/T 29344-2012 )、《破壁灵芝孢子粉破壁率的测定 》(NY/T 1677-2008)、《灵芝产品中灵芝酸含量的测定 高效液相色谱法》(NY/T 2278-2012)、《灵芝孢子粉》(黑龙江省中药饮片炮制规范,2012)、《灵芝孢子粉炮制规范》(浙江省中药饮片炮制规范, 2015)、《大别山灵芝 菌种 》(DB34/T 482-2004)、《灵芝》(北京市中药材标准, 1998年版)。
在实践中,现有标准已经难以应付市场的深究,药用菌与药还有一个街道的差距,需要解决好当前的和前瞻性的急迫问题。如尚未列入相关法规范围内的众多灵芝,除了灵芝和四川灵芝,欧洲灵芝、松杉灵芝、热带灵芝 、弯柄灵芝、重伞灵芝、狭长孢灵芝、白肉灵芝等的归属和归类,破壁孢子粉的水体物成分测定标准,孢子油三萜含量的测定标准等等。
 
 
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